净制制得的饮片的标准问题,张振凌教授从中药

蔡宝昌(中国医药物资协会中药饮片及生产设备协同创新联盟理事长)

蔡宝昌(中国医药物资协会中药饮片及生产设备协同创新联盟理事长) 构建规范化中药饮片生产体系 饮片是临床处方药,也是整个大中药产业的原料,而大中药产业是大健康服务产业的重要组成部分。饮片产业范围涵盖了中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药保健品、中药饮料、中药食品、中药日化品、中药美容、中药兽药、中药农药、防腐消毒剂、中药杀虫药、休闲娱乐、药膳养生、中医药文化。 要铸就优质标准中药饮片,构建规范化中药饮片生产体系是必然之举。具体说就是实现“八化”:药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化、检测手段科学化、饮片质量标准化、标准规范专业化、计量包装规格化。 中药饮片及生产设备协同创新联盟依靠科技创新,推进药材来源基地化。在道地药材产区进行优质药材供应商认证,向联盟单位定点供应中药材,并组织行业龙头及投资机构,在宁夏、青海、贵州、甘肃等地区建立大宗道地药材种植及产业化基地。承担科技部火炬计划“200种标准中药饮片的产业化项目”;研发智能化中药炮制设备及其管理控制系统QS MES V1.0国家重点新产品;研究的十五大类近百种产品炮制设备已全部实现产业化,进入国内200多家制药企业及科研院所。 在中药饮片质量控制研究方面,率先进行了以特征图谱技术为核心的标准中药饮片质量控制研究,开发了临床常用中药饮片的特征图谱研究方法,方法简便、重现性好,利于制定较高的饮片质量标准。建立了中药产品数据库,为基地提供GAP技术,利用科技手段和信息网络,将“从种植到产品的质量安全保障”落到实处。 江云(四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长) 配方颗粒放开是大势所趋 中药饮片产业近年来呈现快速发展趋势,保持了30%以上的增长率。养生保健用单味饮片成长快速,如三七、天麻、黄芪、党参等品种销量不断增长。得益于新版药典大幅增加了中药饮片标准,药监部门加大抽查力度,抽查结果公布由点名饮片企业改为点名医疗机构,促使医院配方用饮片质量不断提高。然而,中药炮制仍存在不少问题,需蒸、煮、煅、炒、水飞等炮制的饮片过漂现象严重,不能体现减毒增效,而一些品种如紫河车、冬虫夏草等因来源濒危或检测不当,销量萎缩。 展望未来饮片产业发展,一是配方颗粒放开是大势所趋。放开后销量会大幅增长;饮片企业或形成产品分工,有助于提高质量;生产企业或采用备案制,备案生产品种。二是针对慢性病和养生保健饮片产品还会大幅增长。心血管、老年痴呆、肝胆养护、美容、性生活质量、睡眠等疾病防治和健康维护用饮片发展潜力大。三是电子商务渗透,必然改变饮片营销模式,使饮片消费更加方便,销量大幅提升。四是基层特别是农村地区饮片用量进一步增长。五是饮片企业利润不断提高。市场推动产品逐步分工,需蒸、煮、煅、炒、水飞等炮制的饮片有技术附加值。六是中药材资源不足问题凸显。也因此,县域经济发展中药材的积极性相应增长。在市场旺盛需求推动下,有整合能力、管理基础好、人才技术储备好的饮片企业将大有作为。 任玉珍(中国中药公司炮制总监) 人才队伍与产业需求严重不匹配 中药饮片产业发展飞速,饮片企业生产能力、技术装备、化验检测、仓储条件明显改善,人员素质和管理水平大幅提升。今年10月,全国规模以上饮片企业1317家,总产值从2005年的276亿元增长到去年的1300亿元。 目前,中药饮片首次作为处方药列入新药典。质量标准单列,数量历史最高,达822种。饮片企业GMP认证1317家;国家建设了10个中药炮制重点学科和5个中药炮制领域重点研究室。中药协会和中华中医药学会成立了中药炮制专业委员会。 但是,中药饮片人才培养和队伍建设与产业发展需求严重不匹配,专门从事炮制研究的一度下降到50人。直接从事饮片生产的一线人员50万人缺乏培训。政策保障落后,现行中药GMP是工业标准改进而来,缺乏适宜中药饮片生产特点的特殊规定,企业执行难度大,成本高。 在当前快速发展趋势下,饮片行业应系统挖掘整理传统炮制文献及技术,加强基础理论研究,扩大技术应用开发能力,提高产业现代化发展水平,特别是要加强人才队伍建设,建成一批国家级、省级和基层产业培训基地,对在职人员分层培训,并培养带头人,加强学科内涵建设。 今后,还应加强饮片产地加工和炮制生产一体化。选择道地药材并适宜产地加工的品种、技术和装备、多种技术集成和创新技术规范,建立产地加工和炮制生产一体化体系。推进饮片标准化,加强过程控制管理,加快中药饮片批号化管理进程。走大品种、大市场、大企业发展之路。 吴纯洁 (成都中医药大学科技处处长) 以“辨状论质”指导质控智能化 目前,中药质量标准控制项目涉及外观性状、定性、定量、安全性等问题,评价方法采用感官评价、理化检测、生物学评价等技术。存在问题是,检测结果不可避免受感官差异和检测环境影响,客观性和准确度难以保证;通过测定一种或几种特定成分的含量变化评价中药质量,这种质控模式不能评价中药整体质量,更难以反映有效性。生物差异的存在,生物评价结果精密度、重现度较差,实验操作繁琐,条件难以控制,限制了生物评价在中药研究中的应用。 饮片质量标准应高于药材,但是药典及炮制规范等没有体现饮片与药材、中成药的差异。中药提取物的提取工艺仅以单一指标性成分为指标,不能体现原中药的性质。 以“辨状论质”为指导,加强中药饮片性状与智能化研究是一个破解之道。可利用机器视觉中药形色、电子鼻气味、电子舌味道技术,通过待测样品、传感器响应、信号预处理、特征提取、模式建立、模式识别等机制,可实现中药饮片质量标准的智能化分析。其技术特点在于样品预处理简单,不发生感官疲劳,检测时间短,耗费材料少,重复性好,检测结果客观可靠。 贾天柱(辽宁中医药大学药学院原院长) 中药炮制研究要突出“四新八化” 当前中药炮制研究要突出“四新八化”。“四新”即新工艺、新辅料、新设备、新理论;“八化”即来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调制自动化。 “四新”是目标,“八化”是内容。“四新八化”是未来炮制研究的总体目标。“四新”的关系是:工艺是核心,辅料是关键、设备是基础,理论是指导。 推进炮制新工艺和工艺规范化,包括微波炮制、膨化炮制、炒改烘,鲜药炮制、化学炮制、生物炮制。化学炮制用化学辅料或新辅料炮制,可定向炮制,根据饮片化学成分的性质炮制,酸性成分碱制,碱性成分酸制。可利用各种化学反应,如氧化还原、开环、分解、聚合、梅拉德反应、交换反应等进行炮制。生物炮制即发酵炮制,利用微生物或酶的作用。同时,加强工艺规范化研究,不断优化工艺参数。 推进炮制新辅料与辅料多样化。传统辅料是蜜酒盐醋姜,而新辅料可采用酸、碱、氧化还原剂、药汁辅料、生物辅料等。 推进炮制新设备与设备智能化。传统设备是药臼、研槽,新设备则有净选机、洗药机、切药机、润药机、炒药机、干燥机、微波干燥机、微波炒药机等,用于调剂的则有自动配方机、电子秤、电子药柜、配方颗粒自动配方机。 推进炮制新理论与原料清晰化。新理论进一步完善药性变化论,明确“生降熟生,升者益升、降者益降”理论,提出中药炮制化学与化学炮制学的新观点。系统中药炮制学可作为研究模式。(本报记者 任壮整理)

现状和问题:学科发展相对缓慢 饮片是中医的处方药,是国家基本药物目录品种,是中医用药特色,有中医就得有饮片,只有饮片能满足中医的临床要求。新任中华中医药学会中药炮制分会主任委员、辽宁中医药大学终身教授贾天柱在这次年会的主题报告中指出,中医的特色是“辨证施治、复方配伍、一人一方、一病一方”,而这只有靠饮片调剂能做到。所以说,只要有中医就要有饮片,但饮片必须“做好做精”。 目前饮片行业发展颇具规模,成长空间看好。但是“做好做精”的愿景仍有待于产学研用各方面的开拓和努力。多年来,饮片受到工艺、规范、标准、性状的种种限制,相应地,也限制了炮制的发展。贾天柱认为,关键在于缺乏创新机制,没有实行文号管理,没有鼓励独家饮片。饮片企业规模普遍较小,产品类型大而全现象未有改观,特别是相对于临床医学领域的不断进步,中药炮制学科发展缓慢,尽管沿着传统炮制、临床炮制、系统炮制、炮制化学、生物炮制的方向在发展,但只是初具雏形,所取得的初步成果是推出了“中药饮片临床应用指导原则”和“中药饮片使用说明书”。 河南中医药大学药学院张振凌教授指出,中药饮片炮制的管理方面仍有待完善,比如,国家药典中的中药饮片不能满足临床应用,就附子来说,药典收载的只有黑顺片、白附片、淡附片,没有收载生附片。炮附片是用黑顺片、白附片加工而成,而并非张仲景附子切八片,火炮而制。为符合临床应用,四川省中药饮片炮制规范新增了生附片、蒸附片、炒附片在省内使用。 饮片质量标准问题也亟待解决。成都中医药大学科研处吴纯洁教授认为,药典中饮片的鉴别、含量测定多是“同药材”,未能体现饮片特色。其他问题包括,净制制得的饮片的标准问题,制法参数统一问题生产过程经验评价方法没有统一的定论,参数不固定,以及饮片规格、有效期等问题。 饮片行业发展有赖于加强基础研究和标准规范体系建设。要找差别、做原理、改工艺、报专利、定标准。引入第三方检测,要来源可知、去向可追,质量可查、责任可究。要建立饮片溯源系统。 贾天柱表示,中药饮片已进入国家基本药物目录,是2010年版国家药典明确的处方药,增加饮片种类822个。国家最近还出台了《中药材保护和发展规划(2015-2020)》《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》,饮片发展面临新的机遇,这对加快中药炮制现代化提出了更高要求。 策略和路径:立足传统 科技创新 中药炮制现代化的目标就是“四新八化”。“四新”指新工艺、新辅料、新设备、新理论。“八化”指来源基地化、工业规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调剂自动化。 贾天柱认为,中药炮制的现代化并非都是提取分离拿单体,用现代技术处理古老问题或提升传统技术的科技含量,这就是现代化。现代技术方法可解决传统问题,“工艺是基础,化学是关键,药理是证明,临床是检验”。可通过生物转化、同步转化、定向转化、生物炮制、化学炮制的研究发展,促进中药炮制转化与新工艺形成,推进自动炮制、智能炮制,自动调剂,智能调剂等。 “炮制人必须换脑,不是追求高大上,而是换思路,创新思维”。为临床医疗和健康服务提供优质饮片是我们的责任。一是团结协作,联合攻关,科技引领,产业率先推进科技现代化,鼓励高校与企业合作开展研发项目。二是推进饮片生产现代化,生产线、程控化、成药化,要从原料到成品建立起完整的生产线;三是管理现代化,四是建立在互联网平台上的销售现代化。 在饮片类型上要发展多样化,包括颗粒饮片,压缩饮片,小包装饮片,超微饮片、直接服用饮片,微型饮片、流动性饮片等。在微型饮片基础上,才有可能实现自动调剂并提高煎出率,从而打破千年一贯制的戥称,扩大饮片的应用。同时还要规格一致化。 饮片企业则需要变“大而全”为“少而专”,逐步实现生产集约化、产地化,统筹做好分工布局。饮片企业“一条龙”生产,即从药材栽培到产地加工到提取物制备,或成药制备,到炮制,到调剂,到配方应用等,成为良性循环产业链,降低生产成本,提高生产效率。通过独家饮片、企业整合和集约化生产,更好地形成标准规范。 张振凌教授从中药炮制的管理方面提出创新发展之道。她建议,在法定饮片规范化的基础上实现创新饮片注册化。像对成药一样对新创炮制方法饮片标准发放批号,保护生产。支持各地申报炮制非物质遗产技术,产品可在满足药典要求基础上申报“GB、SB”,公开生产。给炮制研究成果的转化提供渠道,保证饮片方法的传承与创新。同时开展中药饮片炮制在复方作用对比研究,鼓励进行中药饮片炮制作用的临床研究。建立符合饮片特色的质量标准。 针对饮片质量标准现状及问题,吴纯洁教授则提出要统一标准的认识问题,“饮片是药材加工而成,质量标准应高于药材,标准应有饮片特点,药典和及炮制规范应体现出饮片与药材、中成药的差异”。 实践和探索:提升炮制技术竞争力 中药炮制技术创新既有方法上的创新,也有科技上的创新。张振凌介绍,在炮制方法创新方面,目前的研究项目、成果、专利很多,具代表性的有有平性人参、碱制斑螯、发酵炮制何首乌等。在利用科技进步促进中药炮制技术方面,可利用生物工程、食品工程创新中药炮制方法,推动技术发展,实现现代化。如保鲜技术的应用,可保留鲜中药饮片成分,保证临床应用。中药发酵炮制方法从自然发酵改为纯种发酵;可借用烟草工业、食品工业、化工行业设备推动炮制生产设备自动化。如雄黄、朱砂切割悬浮沉降技术和设备的应用,既保留传统水飞的特色和要求,又提高效率和质量。巴豆、千金子去油制霜设备则通过自动称量压榨油的重量,达到自动停机,实现过程控制自动化。 中药发酵炮制方法从自然发酵改为纯种发酵,明确了菌种、温度和时间。推进了中药炒、炙、煅法工业参数的具体化,加热热源的改变。复制法、蒸煮法、辅料制法的先后程序,加热方法、浸泡时间、炮制温度、辅料用量等都有了一定标准规范。 传承发展中药炮制,需要在继承传统技术的基础上,加大科技创新力度,使饮片质量稳定可控,提升中药炮制技术的核心竞争力。北京中医药大学李飞教授认为,中药炮制学科需要多种现代技术和手段进行全面的科学研究,不断用科学数据去解读古老的中药炮制技术的科学内涵,运用现代科学知识分析说明传统炮制经验,明确其目的。在保证中药饮片质量的前提下,运用现代科学技术进行中药炮制研究,与生产相结合制订科学合理的炮制规范,这样才能使传统中药炮制技术得到创新发展,适合现代化的产业化的需求。“中药炮制技艺要创新发展,以适应工业化、产业化、规模化需要”。 中药饮片质量标准建设的突破口还在于“辨状论质”。吴纯洁说,历史上质量把关主要 靠药工的经验。现在则应强化“传统思维与现代思维, 宏观评价与微观评价,可知成分与不可知成分检测,标准深入研究与浅出使用”的四个结合。依托科技进步,增加合乎“辨状论质”的检查项,包括颜色、气味、炮制辅料、微生物限度检查。 颜色检查,应用色彩色差计、机器视觉等技术,可将颜色指标量化,实现中药饮片的颜色检查区分;气味检查,应用气相色谱、顶空固相微萃取及电子鼻、电子舌等技术可对气味的相关成分进行区分与鉴定;针对炮制辅料指标成分,可应用气相色谱、顶空固相微萃取、高效液相色谱等技术测定炮制品中的辅料成分;针对净制取得的饮片及发酵类,则须增加微生物限度检查及微生物相关检查。 通过科学技术的不断进步,要引导企业改变生产方式。“饮片企业生产品种众多,再好的标准也无法实施”。

饮片是中医的处方药,是国家基本药物目录品种,是中医用药特色,有中医就得有饮片,只有饮片能满足中医的临床要求。新任中华中医药学会中药炮制分会主任委员、辽宁中医药大学终身教授贾天柱在这次年会的主题报告中指出,中医的特色是“辨证施治、复方配伍、一人一方、一病一方”,而这只有靠饮片调剂能做到。所以说,只要有中医就要有饮片,但饮片必须“做好做精”。

构建规范化中药饮片生产体系

目前饮片行业发展颇具规模,成长空间看好。但是“做好做精”的愿景仍有待于产学研用各方面的开拓和努力。多年来,饮片受到工艺、规范、标准、性状的种种限制,相应地,也限制了炮制的发展。贾天柱认为,关键在于缺乏创新机制,没有实行文号管理,没有鼓励独家饮片。饮片企业规模普遍较小,产品类型大而全现象未有改观,特别是相对于临床医学领域的不断进步,中药炮制学科发展缓慢,尽管沿着传统炮制、临床炮制、系统炮制、炮制化学、生物炮制的方向在发展,但只是初具雏形,所取得的初步成果是推出了“中药饮片临床应用指导原则”和“中药饮片使用说明书”。

饮片是临床处方药,也是整个大中药产业的原料,而大中药产业是大健康服务产业的重要组成部分。饮片产业范围涵盖了中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、中药保健品、中药饮料、中药食品、中药日化品、中药美容、中药兽药、中药农药、防腐消毒剂、中药杀虫药、休闲娱乐、药膳养生、中医药文化。

河南中医药大学药学院张振凌教授指出,中药饮片炮制的管理方面仍有待完善,比如,国家药典中的中药饮片不能满足临床应用,就附子来说,药典收载的只有黑顺片、白附片、淡附片,没有收载生附片。炮附片是用黑顺片、白附片加工而成,而并非张仲景附子切八片,火炮而制。为符合临床应用,四川省中药饮片炮制规范新增了生附片、蒸附片、炒附片在省内使用。

要铸就优质标准中药饮片,构建规范化中药饮片生产体系是必然之举。具体说就是实现“八化”:药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化、检测手段科学化、饮片质量标准化、标准规范专业化、计量包装规格化。

饮片质量标准问题也亟待解决。成都中医药大学科研处吴纯洁教授认为,药典中饮片的鉴别、含量测定多是“同药材”,未能体现饮片特色。其他问题包括,净制制得的饮片的标准问题,制法参数统一问题生产过程经验评价方法没有统一的定论,参数不固定,以及饮片规格、有效期等问题。

中药饮片及生产设备协同创新联盟依靠科技创新,推进药材来源基地化。在道地药材产区进行优质药材供应商认证,向联盟单位定点供应中药材,并组织行业龙头及投资机构,在宁夏、青海、贵州、甘肃等地区建立大宗道地药材种植及产业化基地。承担科技部火炬计划“200种标准中药饮片的产业化项目”;研发智能化中药炮制设备及其管理控制系统QS MES V1.0国家重点新产品;研究的十五大类近百种产品炮制设备已全部实现产业化,进入国内200多家制药企业及科研院所。

饮片行业发展有赖于加强基础研究和标准规范体系建设。要找差别、做原理、改工艺、报专利、定标准。引入第三方检测,要来源可知、去向可追,质量可查、责任可究。要建立饮片溯源系统。

在中药饮片质量控制研究方面,率先进行了以特征图谱技术为核心的标准中药饮片质量控制研究,开发了临床常用中药饮片的特征图谱研究方法,方法简便、重现性好,利于制定较高的饮片质量标准。建立了中药产品数据库,为基地提供GAP技术,利用科技手段和信息网络,将“从种植到产品的质量安全保障”落到实处。

贾天柱表示,中药饮片已进入国家基本药物目录,是2010年版国家药典明确的处方药,增加饮片种类822个。国家最近还出台了《中药材保护和发展规划(2015-2020)》《中医药健康服务发展规划(2015-2020)》,饮片发展面临新的机遇,这对加快中药炮制现代化提出了更高要求。

江云(四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长)

策略和路径:立足传统科技创新

配方颗粒放开是大势所趋

中药炮制现代化的目标就是“四新八化”。“四新”指新工艺、新辅料、新设备、新理论。“八化”指来源基地化、工业规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、设备智能化、规格一致化、调剂自动化。

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